美迪西助力药企顺利通过一致性评价_CMC制剂_苯磺酸氨氯地平片_一致性评价

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美迪西助力药企顺利通过一致性评价

作者:medicilon   上传日期:2019-10-30  阅读次数:

近期,美迪西CMC制剂开发又下一城,为客户开发的用于降血压的心血管药物289基药项目——苯磺酸氨氯地平片,目前已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准并取得了药品补充申请批件,这是美迪西和客户合作通过的一致性评价药物之一。该项目历时近3年,从注册受理到获批近11个月,为完整的制剂开发服务。
据悉,该项目的药学研究内容包括:参比制剂研究、处方前研究、处方筛选与工艺优化、实验室放大、初步稳定性、质量研究、中试放大及工艺验证(提供技术支持,分析方法转移和生产工艺转移)、稳定性研究和申报资料整理等。
为了顺利开展苯磺酸氨氯地平片的制剂开发,美迪西严格按照国家政策要求结合逆向工程和最新技术进展,全力促成项目的完成。该项目所有研发内容和开发过程满足药监部门最新法规、ICH及相关指导原则,包括按照ICH M7进行潜在基因毒性研究。通过对处方工艺的深入研究得到了理想的处方组成和制备工艺,同时一次性通过预BE和BE研究,为客户节省了开发时间和开发费用,得到了客户的高度认可。
上海美迪西在制剂开发服务方面经验丰富,已经为很多客户开展了仿制药一致性评价研究,目前已有多个品种完成了CDE审批并顺利通过了研制现场核查,后续将陆续取得一致性评价批件。同时在创新药制剂开发方面,美迪西也有很多成功案例。
经过多年的发展,美迪西CMC制剂开发,已积累了丰富的经验和成功案例。欢迎新老客户咨询合作!

美迪西制剂开发服务范围

口服制剂的仿制及一致性评价;
注射剂的仿制及一致性评价;
外用制剂的仿制及一致性评价;
滴眼剂、吸入剂等制剂的一致性评价、工艺开发和质量研究;
其他试验:抑菌效力试验、透皮试验等;

联系我们
Email: marketing@hkslimming.com
电话: +86 (21) 5859-1500(总机)

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